Ypsomed 质量

在整个设计、开发和制造过程中贯彻及维持最高行业标准

我们的所有工艺都遵循医疗设备准则,并经过 ISO 13485:2003 认证。 对 Ypsomed 而言,符合这一标准不仅意味着实施质量体系,还须确保将以质量为本的指导思想作为我们企业理念的核心组成部分。

作为开发服务的一部分,Ypsomed 将每一个工艺阶段均详细记录于一个综合“设计历史文件”中。 记录内容包含监管部门审核所需的一切资料,可直接转为 CTD 或 STED 格式。

在 Ypsomed,每一项开发活动均伴随着先进的风险管理过程。 我们采用最佳实践,通过包含装置操作、设计和制造的所有步骤及其相关的系统化方法,确保将风险水平尽可能降至最低。

为了满足客户的商业需求,我们每年生产数以亿计的零件、部件、组件和成品,这给质量管理带来了巨大挑战。 这就是我们的质量组织专家专注于与最高标准维护相关问题的原因所在。 支持我们产品质量持续改进的一个重要规则是对预防和纠正措施的有效性进行强制地持续验证。

质量体系每年都不断接受大量客户和监管机构的系统化审计挑战。 于 2011 年和 2012 年所执行的 FDA 审计结果为 483 零缺陷。